Effizient. Rechtssicher. Praxisnah.
Technische Dokumentation für Medizinprodukte nach MDR
Wir unterstützen Hersteller von Medizinprodukten dabei, die MDR-Anforderungen (Medical Device Regulation) effizient umzusetzen. Mit klar strukturierten Prozessen, vollständigen Unterlagen und praxisnahen Lösungen sorgen wir dafür, dass Ihre Produkte alle regulatorischen Vorgaben erfüllen und reibungslos zugelassen werden können.
Mit unserem Cert-System©:
Bestbewertet mit 5,0 / 5,0 Sternen
Mittelständische Unternehmen vertrauen
auf das Cert‒System©
Überzeugende Vorteile der Produktakte nach MDR
Die technische Dokumentation nach MDR stellt sicher, dass alle Unterlagen normgerecht erstellt und jederzeit auditbereit sind. Mit klar strukturierten Prozessen sparen Sie Zeit und Aufwand, während Risiken frühzeitig identifiziert und minimiert werden. So erreichen Sie eine schnelle Zulassung und behalten dank transparenter Dokumentation jederzeit den Überblick über alle relevanten Informationen.
Optimierte Abläufe für die Erstellung, Pflege und Verwaltung der Produktdokumentation sparen Zeit und Ressourcen.
Vollständig vorbereitete Unterlagen erleichtern die CE-Kennzeichnung und beschleunigen den regulatorischen Freigabeprozess.
Systematische Risikoanalyse und Dokumentation reduzieren potenzielle rechtliche und produktspezifische Risiken.
Alle Entscheidungen und Dokumente sind klar nachvollziehbar, was interne Abläufe und externe Prüfungen vereinfacht.
Zertifizierungs-Baukasten für Technische Dokumentation nach MDR
Mit unserem modularen Cert-System© erhalten Sie alle Leistungen, die für eine vollständige und MDR-konforme Technische Dokumentation erforderlich sind.
Die Module können Sie flexibel, einzeln oder kombiniert, auswählen und so Ihre Produktakte gezielt nach Ihren Bedürfnissen zusammenstellen.
Erstellung einer vollständigen Produktbeschreibung mit Klassifizierung, Zweckbestimmung und technischen Spezifikationen als Grundlage für die Zulassung.
Klassifizierung nach MDR und ISO 13485
Produktbeschreibung und Zweckbestimmung
Materialdaten inkl. Biokompatibilität und Sterilität
UDI-Dokumentation (Basis UDI-DI)
Ermittlung des EMDN-Codes
Dokumentation des Herstellungsprozesses, Validierung kritischer Verfahren und Erstellung der Konformitätserklärung.
Detaillierte Beschreibung aller Herstellungsprozesse
Validierung kritischer Produktionsschritte (z. B. Sterilisation, Reinraumfertigung)
Registrierung des Produkts in EUDAMED
Strukturierter Entwicklungsplan
Erstellung der EG-Konformitätserklärung nach MDR
Systematische Bewertung möglicher Risiken und Umsetzung von Maßnahmen zur Gewährleistung von Sicherheit und Leistungsfähigkeit.
Durchführung und lückenlose Dokumentation von Risikobewertungen
Identifikation und Analyse potenzieller Fehlerquellen (FMEA)
Festlegung und Umsetzung geeigneter Risikokontrollmaßnahmen
Erstellung eines aussagekräftigen Risikomanagementberichts
Sicherstellung und Dokumentation, dass das Produkt alle definierten Anforderungen erfüllt, einschließlich externer Prüfungen.
Durchführung von Biokompatibilitätsstudien
Festlegung notwendiger Prüfungen wie zum Beispiel der elektrischen Sicherheit und elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV)
Dokumentation und Nachweisführung aller Validierungsmaßnahmen
Sicherstellung der Übereinstimmung von Design-Inputs und -Outputs
Nachweis der klinischen Sicherheit und Leistungsfähigkeit sowie Aufbau einer kontinuierlichen Marktüberwachung und Berichterstattung.
Durchführung der klinischen Bewertung gemäß MDR
Analyse relevanter Literatur und Marktinformationen
Erstellung und Pflege von PMS- und PMCF-Plänen
Überwachung des Produkts, Erstellung von Vigilanzberichten und Trendanalysen
Ableitung und Umsetzung von Maßnahmen zur kontinuierlichen Produktsicherheit und Normkonformität
Cert‒System© - So einfach funktioniert´s
Schritt 1
Wählen Sie unten im orangenen Kasten das Komplettpaket oder einzelne Module, passend zu Ihren Bedürfnissen.
Schritt 2
Teilen Sie uns mit, wie und wann wir Sie für ein kostenloses Erstgespräch kontaktieren sollen.
Schritt 3
Einer unserer Experten bespricht alle Schritte mit Ihnen und begleitet Sie zur erfolgreichen Zertifizierung.
Ob Komplettpaket oder einzelne Module – stellen Sie Ihre Technische Dokumentation genau nach Ihrem Bedarf zusammen. Mit unserem Cert-System© profitieren Sie von maximaler Flexibilität, Effizienz und Sicherheit für eine erfolgreiche MDR-konforme Produktakte.
Alles aus einer Hand: Von der Bestandsaufnahme Ihrer vorhandenen Unterlagen über die strukturierte Erstellung der Produktakte bis hin zur Begleitung bei Audits und Nachbetreuung. Mit dem Cert-System© erhalten Sie einen klaren und sicheren Weg zur MDR-konformen Technischen Dokumentation.
Modular und flexibel: Wählen Sie die passenden Bausteine, die Sie wirklich benötigen – von der Bestandsaufnahme über die Erstellung der Produktakte bis hin zur Auditvorbereitung. Mit dem Cert-System© stellen Sie sich Ihr individuelles MDR-Paket zusammen, perfekt abgestimmt auf die Anforderungen Ihres Unternehmens.
Zuverlässig. Flexibel. Normgerecht.
Warum Cercatec QMS Consulting?
Experte mit 10 Jahren Erfahrung
Seit über einem Jahrzehnt unterstützen wir Unternehmen aus verschiedensten Branchen bei der Erstellung und Optimierung MDR-konformer Technischer Dokumentationen, passgenau abgestimmt auf die Anforderungen ihrer Produkte.
Verlässlicher Partner für MDR‒konforme Produktakten
Mit unserem bewährten Cert-System© haben wir bereits erfolgreich Unternehmen bei der Erstellung ihrer MDR-konformen Produktakten unterstützt. Es ist einfach anzuwenden, spart Zeit und Aufwand und stellt sicher, dass Sie genau die Leistungen erhalten, die Sie für Ihre Technische Dokumentation wirklich benötigen.
Mit dem erprobten Cert-System© sicher zur vollständigen MDR-konformen Produktakte
Ihr Weg zur Technischen Dokumentation & erfolgreichen Zulassung
Häufige Fragen zur Produktakte nach MDR
Warum ist die Technische Dokumentation nach MDR notwendig?
Sie ist die Grundlage für die CE-Kennzeichnung und damit für die Marktzulassung Ihres Medizinprodukts. Ohne vollständige und MDR-konforme Produktakte ist keine Zulassung möglich.
Was sind die Anforderungen für eine MDR-konforme Produktakte?
Eine MDR-konforme Produktakte muss alle regulatorisch geforderten Informationen enthalten, darunter: Produktbeschreibung, Zweckbestimmung, Klassifizierung, Material- und technische Daten, Risikomanagement, klinische Bewertung, Gebrauchsanweisungen sowie Nachweise zur Marktüberwachung. Sie muss vollständig, nachvollziehbar und auditbereit sein, um die CE-Kennzeichnung und Zulassung des Medizinprodukts zu ermöglichen.
Wie erlange ich eine MDR-konforme Produktakte?
Mit unserem Cert-System© und der Unterstützung unserer erfahrenen Experten erstellen Sie Schritt für Schritt Ihre MDR-konforme Produktakte. Wir begleiten Sie von der Bestandsaufnahme über Risikomanagement und klinische Bewertung bis hin zur vollständigen, auditbereiten Dokumentation – individuell auf Ihre Produkte und Anforderungen zugeschnitten.
Wie unterstützt mich Cercatec beim Aufbau meiner MDR-konformen Produktakte?
Cercatec begleitet Sie Schritt für Schritt beim Aufbau Ihrer Technischen Dokumentation nach MDR. Mit unserem Cert-System© und erfahrenen Experten erhalten Sie eine modulare, passgenaue Lösung – von der Bestandsaufnahme über Risikomanagement und klinische Bewertung bis hin zur vollständigen, auditbereiten Produktakte. So sparen Sie Zeit, vermeiden Fehler und stellen die normgerechte Zulassung Ihrer Medizinprodukte sicher.
Wie lange dauert die Erstellung einer Produktakte?
Der Zeitrahmen hängt vom Umfang und der Komplexität Ihres Produkts ab. In der Regel dauert die strukturierte Erstellung inklusive Prüfung mehrere Wochen, kann durch gute Vorbereitung aber deutlich beschleunigt werden.
Was kostet die Erstellung einer Produktakte mit Cercatec?
Die Kosten hängen vom Umfang Ihres Produkts, der vorhandenen Dokumentation und den gewählten Modulen ab. Durch modulare Lösungen können Sie genau die Leistungen auswählen, die Sie benötigen, und vermeiden unnötige Kosten.
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