Systematisch zertifiziert.
Zukunftssicher aufgestellt.
Als spezialisierte Berater für Qualitätsmanagement unterstützen wir Sie mit unserem modularen Cert-System© von der ersten Analyse bis zur erfolgreichen ISO Zertifizierung. Dank flexibel kombinierbarer Module erhalten Sie genau die Leistungen, die Sie wirklich benötigen. Unsere Lösungen sind praxisnah, effizient und auf die Anforderungen Ihres Unternehmens zugeschnitten. Profitieren Sie von erprobtem Know-how, klaren Prozessen und einem Partner, der Sie sicher durch den gesamten Zertifizierungsprozess begleitet.
Bestbewertet mit 5,0 Sterne
Mittelständische Unternehmen vertrauen
auf das Cert‒System©
Entwickelt für Ihre Zertifizierung
Cert‒System© – Komplettlösungen für Ihr Unternehmen
Worauf kommt es heute im Qualitätsmanagement wirklich an?
In einer Welt voller Normen, steigender Kundenanforderungen und zunehmender regulatorischer Vorgaben zählt vor allem eins: ein strukturiertes, gelebtes und verständliches Qualitätsmanagementsystem. Wer nachhaltig erfolgreich sein will, braucht klare Prozesse, nachvollziehbare Dokumentation und eine Organisation, die Qualität nicht nur dokumentiert, sondern lebt. Ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem schafft Vertrauen, reduziert Risiken und stärkt die Wettbewerbsfähigkeit.
Besonders im Mittelstand ist ein praxisnahes, verständliches und zugleich normkonformes System entscheidend.
Doch viele Unternehmen scheitern an der Komplexität und Bürokratie.
Genau dafür haben wir das Cert-System© entwickelt – klar strukturiert, modular aufgebaut und sofort anwendbar.
ISO 9001 – Qualitätsmanagement
ISO 13485 – Qualitätsmanagement
Technische Dokumentation nach MDR
Risikomanagement
Gefährdungsbeurteilung
Nachbetreuung & Verbesserungen
Effizient, flexibel, praxisnah - das Cert-System©
Mit dem modularen Cert-System© gestalten Sie Ihre Qualitätsmanagementsysteme (ISO 9001 & ISO 13485) sowie Risikomanagement und technische Dokumentation nach MDR flexibel, praxisnah und normgerecht. Jedes Modul ist einzeln buchbar und lässt sich nach Ihren Bedürfnissen kombinieren.
Ihre Module.
Ihre Wahl.
Wählen Sie flexibel aus den einzelnen Modulen genau das aus, was Sie benötigen.
GAP-Analyse der bestehenden Produktakte
Produktbeschreibung, Zweckbestimmung & Klassifizierung
Kennzeichnung (u.a. CE), Etikettierung & Gebrauchsanweisungen
Herstellungsprozesse & Prozessvalidierungen
Nachweis grundlegender Sicherheits- & Leistungsanforderungen
Risikomanagement nach ISO 14971
Verifizierung & Validierung inkl. externer Tests
Klinische Bewertung, PMS- & PMCF-Pläne
Erstellung der EG-Konformitätserklärung
FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) zur Identifikation möglicher Fehlerquellen
Durchführung und Dokumentation von Risikobeurteilungen
Definition und Implementierung von Risikokontrollmaßnahmen
Erstellung des Risikomanagementberichts als Nachweis für Behörden & Zertifizierer
Einsetzbar in allen Bereichen: z. B. Medizintechnik, Industrie, Dienstleistung oder Handwerk (inkl. Arbeitssicherheit)
Relevante Normen:
ISO 14971, ISO 31000,
ISO 45001, ISO 9001 & ISO 13485
Laufende Pflege und Aktualisierung Ihrer QM-Systeme und Dokumentationen
Unterstützung bei Re-Zertifizierungen und externen Überwachungsaudits
Durchführung regelmäßiger interner Audits und Management-Reviews
Umsetzung neuer Normanforderungen oder gesetzlicher Änderungen
Kontinuierliche Verbesserung (KVP) und Ableitung praxisnaher Maßnahmen
Verlässliche Ansprechbarkeit bei Rückfragen von Auditoren, Behörden oder Geschäftspartnern
Ihre Vorteile, wenn Sie mit uns zusammenarbeiten
Vier gute Gründe für das Cert‒System©
Verständlich
Wir erklären alle notwendigen Anforderungen so, dass sie jeder im Unternehmen versteht. Kein Fachchinesisch, sondern klare Lösungen. So wird Qualität im Arbeitsalltag leicht umsetzbar.
Zertifizierungssicher
Unsere Strukturen sind von Anfang an auditbereit. Sie erfüllen alle Anforderungen der Normen und erleichtern die Vorbereitung bis zur erfolgreichen Zertifizierung.
Flexibel
Ob QM-Systeme oder Technische Dokumentation: Sie wählen, was Sie wirklich brauchen. Keine überflüssigen Extras, nur passgenaue und wirksame Lösungen.
Persönlich
Bei uns sprechen Sie direkt mit unseren Experten, nicht mit Hotlines. Wir begleiten Sie zuverlässig Schritt für Schritt. Auf Augenhöhe, mit Klarheit und Engagement.
Beginnen Sie noch heute mit uns zu arbeiten
Ob Qualitätsmanagement, Produktzulassung nach MDR oder Risikomanagement – wir unterstützen Sie genau dort, wo Sie uns benötigen. Sparen Sie Zeit, Aufwand und Nerven, während wir als starker Partner alles für Sie übernehmen.
Qualität, Sicherheit und Normkonformität -
aus einer Hand
Mit einem praxisnahen Ansatz unterstützen wir Unternehmen jeder Größe dabei, regulatorische Anforderungen effizient und transparent umzusetzen. Unser Ziel ist es, Ihnen nicht nur die Erfüllung gesetzlicher Vorgaben zu ermöglichen, sondern Ihre Prozesse nachhaltig zu optimieren.
+ 10 Jahre
Erfahrung und Expertise in QM-Systemen & MDR-konformer Dokumentation
100%
normgerechte Ergebnisse, die allen Anforderungen vollständig entsprechen
100%
umsetzbare Lösungen, verständlich aufbereitet und direkt im Unternehmensalltag einsetzbar
1 Ziel
Sie sicher, effizient und normgerecht bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen zu unterstützen
Wie läuft die Zusammenarbeit ab?
FAQ´s
Häufig gestellte Fragen
Wer sich mit Zertifizierungen, Qualitätsmanagementsystemen (QMS) und der Umsetzung von Normen wie ISO 9001, ISO 13485 oder MDR beschäftigt, hat viele Fragen zu Abläufen, Leistungen, Kosten oder zum konkreten Nutzen. Hier finden Sie die wichtigsten Antworten rund um Cercatec QMS Consulting und das Cert-System©.
Was ist das Cert-System© genau?
Was unterscheidet Cercatec QMS Consulting von anderen Anbietern?
Für wen ist das Cert-System© geeignet?
Wie läuft die Zusammenarbeit mit Cercatec QMS Consulting ab?
Wie lange dauert die Umsetzung eines Moduls?
Was kosten die einzelnen Module aus dem Cert-System©
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