Cert‒System© - Die Komplettlösung für Ihre Zertifizierung
Unser bewährtes Cert-System© macht Zertifizierungsprozesse einfach, transparent und auditfest.
Ob ISO 9001, ISO 13485 oder branchenspezifische Standards, mit unserem modularen System reduzieren Sie Aufwand, minimieren Risiken und sichern sich Ihre Zertifizierung langfristig.
Bestbewertet mit 5,0 von 5,0
Modular.
Wählen Sie genau die Module, die Sie wirklich brauchen. So bleibt Ihr System schlank, übersichtlich und perfekt auf Ihr Unternehmen zugeschnitten.
Effizient.
Mit minimalem Zeitaufwand integrieren Sie Ihr System problemlos in den Unternehmensalltag und behalten alle Dokumente und Maßnahmen jederzeit im Griff.
Budgetgerecht.
Cert-System© passt sich Ihrem Unternehmen an, nicht umgekehrt. Flexible Module sorgen dafür, dass Sie nur das bezahlen, was Sie wirklich benötigen.
Mittelständische Unternehmen vertrauen
auf das Cert‒System©
Effizient, flexibel, praxisnah - das Cert-System©
Mit dem modularen Cert-System© gestalten Sie Ihre Qualitätsmanagementsysteme (ISO 9001 & ISO 13485) sowie Risikomanagement und technische Dokumentation nach MDR flexibel, praxisnah und normgerecht. Jedes Modul ist einzeln buchbar und lässt sich nach Ihren Bedürfnissen kombinieren.
Ihre Module.
Ihre Wahl.
Wählen Sie flexibel aus den einzelnen Modulen genau das aus, was Sie benötigen.
GAP-Analyse der bestehenden Produktakte
Produktbeschreibung, Zweckbestimmung & Klassifizierung
Kennzeichnung (u.a. CE), Etikettierung & Gebrauchsanweisungen
Herstellungsprozesse & Prozessvalidierungen
Nachweis grundlegender Sicherheits- & Leistungsanforderungen
Risikomanagement nach ISO 14971
Verifizierung & Validierung inkl. externer Tests
Klinische Bewertung, PMS- & PMCF-Pläne
Erstellung der EG-Konformitätserklärung
FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) zur Identifikation möglicher Fehlerquellen
Durchführung und Dokumentation von Risikobeurteilungen
Definition und Implementierung von Risikokontrollmaßnahmen
Erstellung des Risikomanagementberichts als Nachweis für Behörden & Zertifizierer
Einsetzbar in allen Bereichen: z. B. Medizintechnik, Industrie, Dienstleistung oder Handwerk (inkl. Arbeitssicherheit)
Relevante Normen:
ISO 14971, ISO 31000,
ISO 45001, ISO 9001 & ISO 13485
Laufende Pflege und Aktualisierung Ihrer QM-Systeme und Dokumentationen
Unterstützung bei Re-Zertifizierungen und externen Überwachungsaudits
Durchführung regelmäßiger interner Audits und Management-Reviews
Umsetzung neuer Normanforderungen oder gesetzlicher Änderungen
Kontinuierliche Verbesserung (KVP) und Ableitung praxisnaher Maßnahmen
Verlässliche Ansprechbarkeit bei Rückfragen von Auditoren, Behörden oder Geschäftspartnern
Cert‒System© - So einfach funktioniert´s
Schritt 1
Wählen Sie das Komplettpaket oder einzelne Module, passend zu Ihren Bedürfnissen.
Schritt 2
Teilen Sie uns mit, wie und wann wir Sie für ein kostenloses Erstgespräch kontaktieren sollen.
Schritt 3
Einer unserer Experten bespricht alle Schritte mit Ihnen und begleitet Sie zur erfolgreichen Zertifizierung.
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