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MDR‒Konformitätsprüfung
Die finalen MDR-Fristen rücken näher. Viele Hersteller stehen vor der Herausforderung, die technische Dokumentation und QMS-Prozesse rechtzeitig auf MDR-Niveau zu bringen. Mit unserem garantiert kostenlosen MDR-Konformitätscheck erhalten Sie eine erste Bestandsaufnahme Ihres aktuellen Compliance-Status.
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MDR‒Frist 2028: Warum jetzt schon handeln?
Die finalen Fristen der Medical Device Regulation (MDR) rücken näher, und die Anforderungen an Hersteller werden zunehmend komplexer. Die Nachfrage nach Benannten Stellen steigt rasant, und Verzögerungen bei Audits und Zulassungen sind bereits Realität. Unternehmen, die erst spät reagieren, riskieren teure Nacharbeiten, Lieferengpässe und regulatorische Unsicherheiten.
MDR‒Konformitätscheck - So einfach funktioniert´s
Schritt 1
Produktakte nach MDR oder QM-System nach ISO 13485? Wählen Sie unten den Bereich, den wir für Sie kostenlos prüfen sollen.
Schritt 2
Wir vergleichen Ihren aktuellen Stand mit den Anforderungen der MDR. Erste Lücken und Verbesserungspotenziale werden erkennbar.
Schritt 3
Unsere Experten werten die Analyse aus und bereiten die Informationen für den Kurzbericht auf.
Schritt 4
Sie erhalten einen Kurzbericht, der zeigt, welche Anforderungen nach MDR erfüllt sind und wo noch Handlungsbedarf besteht. Erste Empfehlungen geben Ihnen Orientierungen.
Schritt 5
Nach Erhalt des Kurzberichts entscheiden Sie, ob Sie die Umsetzung der Maßnahmen zur MDR-Konformität durch uns begleiten lassen möchten.
„Im Rahmen unseres kostenlosen MDR-Konformitätschecks erhalten Sie eine erste Bestandsaufnahme Ihres aktuellen Stands. Wählen Sie unten, welchen Bereich wir prüfen sollen: Produktakte nach MDR oder QM-System nach ISO 13485. Wir erstellen eine GAP-Analyse und leiten daraus einen kompakten Kurzbericht ab, der zeigt, welche Anforderungen erfüllt sind und wo noch Handlungsbedarf besteht.“
Jennifer Netthöfel, Geschäftsführerin
Zuverlässig. Flexibel. Normgerecht.
Warum Cercatec QMS Consulting?
Experte mit 10 Jahren Erfahrung
Seit über einem Jahrzehnt unterstützen wir Unternehmen aus verschiedensten Branchen bei der Erstellung und Optimierung MDR-konformer Technischer Dokumentationen, passgenau abgestimmt auf die Anforderungen ihrer Produkte.
Verlässlicher Partner für MDR‒konforme Produktakten
Mit unserem bewährten Cert-System© haben wir bereits erfolgreich Unternehmen bei der Erstellung ihrer MDR-konformen Produktakten unterstützt. Es ist einfach anzuwenden, spart Zeit und Aufwand und stellt sicher, dass Sie genau die Leistungen erhalten, die Sie für Ihre Technische Dokumentation wirklich benötigen.
Häufige Fragen zu unserem MDR‒Check
Was ist im kostenlosen MDR-Konformitätscheck enthalten?
Im Rahmen unseres kostenlosen MDR-Konformitätschecks erhalten Sie einen kompakten Kurzbericht, der die wichtigsten Ergebnisse unserer detaillierten GAP-Analyse zusammenfasst. Darin erhalten Sie eine fundierte Einschätzung Ihres aktuellen Konformitätsstatus, identifizierte Abweichungen von den MDR- bzw. ISO 13485-Anforderungen sowie erste priorisierte Handlungsempfehlungen – klar strukturiert, nachvollziehbar und vollkommen unverbindlich. Sie können dabei wählen, welchen Bereich wir prüfen sollen:
Produktakte nach MDR – einschließlich technischer Dokumentation, Risikomanagement, klinischer Bewertung, PMS/PMCF, Kennzeichnung und UDI.
QM-System nach ISO 13485 – inklusive Aufbau, Prozesse, Verantwortlichkeiten, Dokumentation und normgerechter Umsetzung.
Warum ist die Technische Dokumentation nach MDR notwendig?
Sie ist die Grundlage für die CE-Kennzeichnung und damit für die Marktzulassung Ihres Medizinprodukts. Ohne vollständige und MDR-konforme Produktakte ist keine Zulassung möglich.
Wie lange dauert der kostenlose MDR-Check?
Die Bearbeitung hängt von der Größe und Komplexität Ihres Unternehmens ab, in der Regel erhalten Sie den Kurzbericht innerhalb weniger Tage nach Bereitstellung der erforderlichen Informationen. Ihr Zeitaufwand ist hierbei minimal.
Welche Informationen werden benötigt?
Für die Durchführung des MDR-Konformitätschecks benötigen wir von Ihnen grundlegende Informationen zu Ihrem Unternehmen, den Produkten und ggf. vorhandenen Dokumenten. Alle übermittelten Daten werden streng vertraulich behandelt und ausschließlich für die Analyse verwendet. Vor Beginn des Checks wird eine gemeinsame Datenschutzerklärung und Verschwiegenheitserklärung von beiden Parteien unterzeichnet, um den vertraulichen Umgang mit allen Informationen rechtlich abzusichern. Im Übrigen können Sie jederzeit die Teilnahme widerrufen oder abbrechen, ohne dass Ihnen Kosten entstehen. Bereits übermittelte Daten können auf Wunsch vollständig gelöscht werden.
Was passiert nach dem MDR-Check?
Nach Erhalt des Kurzberichts erhalten Sie eine klare Übersicht über Ihren aktuellen Konformitätsstatus, identifizierte Lücken und erste Handlungsempfehlungen. Auf dieser Grundlage können Sie frei entscheiden, ob Sie die Umsetzung der notwendigen Maßnahmen zur MDR-Konformität an Cercatec QMS Consulting übertragen möchten – vollkommen unverbindlich.
Die Bestandsaufnahme für den ausgewählten Bereich und der Kurzbericht aus der Gap-Analyse sind dabei völlig kostenlos. Kosten entstehen erst, wenn Sie anschließend eine vollständige GAP-Analyse oder die Umsetzung zur MDR-Konformität durch Cercatec QMS Consulting beauftragen.
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