Systematisch zertifiziert.
Zukunftssicher aufgestellt.
Als spezialisierte Berater für Qualitätsmanagement unterstützen wir Sie mit unserem modularen Cert-System© von der ersten Analyse bis zur erfolgreichen ISO Zertifizierung. Dank flexibel kombinierbarer Module erhalten Sie genau die Leistungen, die Sie wirklich benötigen. Unsere Lösungen sind praxisnah, effizient und auf die Anforderungen Ihres Unternehmens zugeschnitten. Profitieren Sie von erprobtem Know-how, klaren Prozessen und einem Partner, der Sie sicher durch den gesamten Zertifizierungsprozess begleitet.
Bestbewertet mit 5,0 Sterne
Mittelständische Unternehmen vertrauen
auf das Cert‒System©
Entwickelt für Ihre Zertifizierung
Cert‒System© – Komplettlösungen für Ihr Unternehmen
Worauf kommt es heute im Qualitätsmanagement wirklich an?
In einer Welt voller Normen, steigender Kundenanforderungen und zunehmender regulatorischer Vorgaben zählt vor allem eins: ein strukturiertes, gelebtes und verständliches Qualitätsmanagementsystem. Wer nachhaltig erfolgreich sein will, braucht klare Prozesse, nachvollziehbare Dokumentation und eine Organisation, die Qualität nicht nur dokumentiert, sondern lebt. Ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem schafft Vertrauen, reduziert Risiken und stärkt die Wettbewerbsfähigkeit.
Besonders im Mittelstand ist ein praxisnahes, verständliches und zugleich normkonformes System entscheidend.
Doch viele Unternehmen scheitern an der Komplexität und Bürokratie.
Genau dafür haben wir das Cert-System© entwickelt – klar strukturiert, modular aufgebaut und sofort anwendbar.
ISO 9001 – Qualitätsmanagement
Mit ISO 9001 schaffen Sie die Basis für stabile, effiziente und nachvollziehbare Prozesse in Ihrem Unternehmen. Wir begleiten Sie von der ersten Analyse bis zur erfolgreichen Zertifizierung praxisnah, verständlich und individuell angepasst.
ISO 13485 – Qualitätsmanagement
Für Unternehmen in der Medizintechnik ist ISO 13485 der Schlüssel zur regulatorischen Sicherheit und Marktzulassung. Wir helfen Ihnen dabei, ein normgerechtes und auditfestes QM-System aufzubauen, das Ihre Produktverantwortung absichert.
Technische Dokumentation nach MDR
Wir erstellen und strukturieren Ihre technische Dokumentation mit einer normgerechten Produktakte bestehend aus Risikobeurteilungen bis hin zu Konformitätserklärungen. Damit erfüllen Sie die Anforderungen nach MDR und sichern eine reibungslose Produktzulassung mit CE-Kennzeichnung sowie rechtliche Sicherheit.
Risikomanagement
Ein strukturiertes Risikomanagement ist entscheidend, um Sicherheit, Qualität und Konformität dauerhaft sicherzustellen. Wir unterstützen Sie bei der Identifikation, Bewertung und Kontrolle von Risiken, beispielsweise mithilfe von bewährten Tools wie die FMEA. So erfüllen Sie die Anforderungen relevanter Normen wie ISO 14971, ISO 13485 oder ISO 9001 und schaffen eine verlässliche Grundlage für sichere Prozesse und Produkte.
Gefährdungsbeurteilung
Systematisch Risiken erkennen, bewerten und minimieren. Wir analysieren Gefahrenpotenziale in Ihren Prozessen und Arbeitsbereichen, dokumentieren diese und entwickeln wirksame Schutzmaßnahmen. So erfüllen Sie gesetzliche Vorgaben und schaffen sichere, normgerechte Arbeitsabläufe.
Nachbetreuung & Verbesserungen
Auch nach der erfolgreichen Zertifizierung lassen wir Sie nicht allein. Wir begleiten Sie bei Re-Zertifizierungen, internen Audits, Schulungen und der kontinuierlichen Weiterentwicklung Ihres Qualitätsmanagementsystems – stets unter Berücksichtigung rechtlicher Anforderungen und gesetzlich vorgeschriebener Vorgaben. So bleiben Ihre Prozesse aktuell, effizient und normgerecht, während Sie langfristig Zeit, Aufwand und Kosten sparen.
Effizient, flexibel, praxisnah - das Cert-System©
Mit dem modularen Cert-System© gestalten Sie Ihre Qualitätsmanagementsysteme (ISO 9001 & ISO 13485) sowie Risikomanagement und technische Dokumentation nach MDR flexibel, praxisnah und normgerecht. Jedes Modul ist einzeln buchbar und lässt sich nach Ihren Bedürfnissen kombinieren.
Ihre Module.
Ihre Wahl.
Wählen Sie flexibel aus den einzelnen Modulen genau das aus, was Sie benötigen.
GAP-Analyse der bestehenden Produktakte
Produktbeschreibung, Zweckbestimmung & Klassifizierung
Kennzeichnung (u.a. CE), Etikettierung & Gebrauchsanweisungen
Herstellungsprozesse & Prozessvalidierungen
Nachweis grundlegender Sicherheits- & Leistungsanforderungen
Risikomanagement nach ISO 14971
Verifizierung & Validierung inkl. externer Tests
Klinische Bewertung, PMS- & PMCF-Pläne
Erstellung der EG-Konformitätserklärung
FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) zur Identifikation möglicher Fehlerquellen
Durchführung und Dokumentation von Risikobeurteilungen
Definition und Implementierung von Risikokontrollmaßnahmen
Erstellung des Risikomanagementberichts als Nachweis für Behörden & Zertifizierer
Einsetzbar in allen Bereichen: z. B. Medizintechnik, Industrie, Dienstleistung oder Handwerk (inkl. Arbeitssicherheit)
Relevante Normen:
ISO 14971, ISO 31000,
ISO 45001, ISO 9001 & ISO 13485
Laufende Pflege und Aktualisierung Ihrer QM-Systeme und Dokumentationen
Unterstützung bei Re-Zertifizierungen und externen Überwachungsaudits
Durchführung regelmäßiger interner Audits und Management-Reviews
Umsetzung neuer Normanforderungen oder gesetzlicher Änderungen
Kontinuierliche Verbesserung (KVP) und Ableitung praxisnaher Maßnahmen
Verlässliche Ansprechbarkeit bei Rückfragen von Auditoren, Behörden oder Geschäftspartnern
Ihre Vorteile, wenn Sie mit uns zusammenarbeiten
Vier gute Gründe für das Cert‒System©
Verständlich
Wir erklären alle notwendigen Anforderungen so, dass sie jeder im Unternehmen versteht. Kein Fachchinesisch, sondern klare Lösungen. So wird Qualität im Arbeitsalltag leicht umsetzbar.
Zertifizierungssicher
Unsere Strukturen sind von Anfang an auditbereit. Sie erfüllen alle Anforderungen der Normen und erleichtern die Vorbereitung bis zur erfolgreichen Zertifizierung.
Flexibel
Ob QM-Systeme oder Technische Dokumentation: Sie wählen, was Sie wirklich brauchen. Keine überflüssigen Extras, nur passgenaue und wirksame Lösungen.
Persönlich
Bei uns sprechen Sie direkt mit unseren Experten, nicht mit Hotlines. Wir begleiten Sie zuverlässig Schritt für Schritt. Auf Augenhöhe, mit Klarheit und Engagement.
Beginnen Sie noch heute mit uns zu arbeiten
Ob Qualitätsmanagement, Produktzulassung nach MDR oder Risikomanagement – wir unterstützen Sie genau dort, wo Sie uns benötigen. Sparen Sie Zeit, Aufwand und Nerven, während wir als starker Partner alles für Sie übernehmen.
Qualität, Sicherheit und Normkonformität -
aus einer Hand
Mit einem praxisnahen Ansatz unterstützen wir Unternehmen jeder Größe dabei, regulatorische Anforderungen effizient und transparent umzusetzen. Unser Ziel ist es, Ihnen nicht nur die Erfüllung gesetzlicher Vorgaben zu ermöglichen, sondern Ihre Prozesse nachhaltig zu optimieren.
+ 10 Jahre
Erfahrung und Expertise in QM-Systemen & MDR-konformer Dokumentation
100%
normgerechte Ergebnisse, die allen Anforderungen vollständig entsprechen
100%
umsetzbare Lösungen, verständlich aufbereitet und direkt im Unternehmensalltag einsetzbar
1 Ziel
Sie sicher, effizient und normgerecht bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen zu unterstützen
Wie läuft die Zusammenarbeit ab?
FAQ´s
Häufig gestellte Fragen
Wer sich mit Zertifizierungen, Qualitätsmanagementsystemen (QMS) und der Umsetzung von Normen wie ISO 9001, ISO 13485 oder MDR beschäftigt, hat viele Fragen zu Abläufen, Leistungen, Kosten oder zum konkreten Nutzen. Hier finden Sie die wichtigsten Antworten rund um Cercatec QMS Consulting und das Cert-System©.
Was ist das Cert-System© genau?
Das Cert-System© ist ein modular aufgebautes Leistungspaket für QM-Systeme und Dokumentation nach MDR. Es bietet Ihnen die Flexibilität, nur die Module zu wählen, die für Ihr Unternehmen wirklich relevant sind. So sparen Sie Zeit, Kosten und Aufwand, während Sie gleichzeitig sicherstellen, dass Ihr QM-System oder Ihre technische Dokumentation vollständig normgerecht und praxisnah umgesetzt wird.
Was unterscheidet Cercatec QMS Consulting von anderen Anbietern?
Wir setzen auf einzigartige Lösungen, die exakt auf Ihr Unternehmen, Ihr Produktportfolio und Ihre Zertifizierungsanforderungen zugeschnitten sind. Wir kombinieren praktische Erfahrung aus über 10 Jahren mit einem tiefen Verständnis für ISO-und MDR-Anforderungen.
Unsere Vorteile für Sie:
Individuelle Betreuung: Jedes Unternehmen und jedes Produkt ist einzigartig – wir liefern keine Standardlösungen, sondern exakt passende Module und Prozessbeschreibungen, die Sie flexible auswählen können.
Praxisorientiert: Wir erstellen Dokumentationen, die nicht nur normkonform, sondern auch praktisch umsetzbar und verständlich für Ihr Team sind.
Effizienz & Transparenz: Mit unserem modularen Cert-System© sparen Sie Zeit und Kosten, da Sie nur die Leistungen buchen, die Sie wirklich brauchen.
Langfristige Unterstützung: Wir begleiten Sie über die Zertifizierung hinaus für nachhaltige Qualität, Audit-Sicherheit und kontinuierliche Verbesserung.
Zusammengefasst: Mit uns erhalten Sie mehr als reine Beratung: ein System, das Sie wirklich weiterbringt, Risiken reduziert und die Konformität Ihrer Produkte nachhaltig sichert.
Für wen ist das Cert-System© geeignet?
Das Cert-System© richtet sich an Unternehmen jeder Größe, die ihre Zertifizierung nach ISO 9001, ISO 13485 oder MDR effizient und normgerecht umsetzen möchten. Ob mittelständisches Unternehmen, Start-up oder Hersteller von Medizinprodukten. Das Cert-System© unterstützt Sie dabei, alle notwendigen Schritte strukturiert und praxisnah zu erledigen. Sie profitieren von einem flexiblen, modularen Ansatz, der genau auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten ist und Sie sicher durch den gesamten Zertifizierungsprozess begleitet.
Wie läuft die Zusammenarbeit mit Cercatec QMS Consulting ab?
Der Ablauf ist klar strukturiert und für Sie ganz einfach. Bei uns steht Transparenz und Effizienz im Vordergrund. Wir beginnen mit einer Analyse Ihres aktuellen Qualitätsmanagements und ermitteln gemeinsam, welche Module für Ihr Unternehmen sinnvoll sind. Danach begleiten wir Sie Schritt für Schritt von der Erstellung und Implementierung der notwendigen Dokumentation bis hin zur Vorbereitung und Begleitung bei der Zertifizierung. Sie haben jederzeit einen persönlichen Ansprechpartner, der Ihre Fragen klärt und Lösungen praxisnah umsetzt. So stellen wir sicher, dass der Prozess für Sie klar, nachvollziehbar und stressfrei abläuft.
Wie lange dauert die Umsetzung eines Moduls?
Die Dauer hängt vom gewählten Modul ab. Einige Leistungen können in einem Tag abgeschlossen werden, andere, wie Risikomanagement oder Erstellung der technischen Dokumentation, benötigen mehrere Tage. Wir planen gemeinsam mit Ihnen, sodass die Umsetzung reibungslos in Ihre Unternehmensprozesse integriert wird.
Was kosten die einzelnen Module aus dem Cert-System©
Die Kosten richten sich nach den Modulen, die Sie für Ihr Unternehmen benötigen. Jedes Modul kann einzeln gebucht werden, sodass Sie nur für die Leistungen zahlen, die tatsächlich relevant sind. Auf diese Weise behalten Sie die volle Kostenkontrolle und können den Zertifizierungsprozess flexibel und effizient gestalten. Gerne erstellen wir Ihnen ein individuelles Angebot, das exakt auf Ihre Bedürfnisse und Unternehmensgröße abgestimmt ist.
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